多地清查炒作“药妆”：未临床试验产品将被淘汰

距国家药监局强调化妆品宣称“药妆”、“医学护肤品”属违法行为已过去2个多月，截至3月27日，21世纪经济报道记者梳理发现，江苏、山东、四川、宁夏等多地已出台相关文件，清查违法宣称药妆、EGF(皮表生长因子)、干细胞的产品。

3月19日，中国医师协会皮肤科医师分会副会长项蕾红教授向21世纪经济报道记者解释称，药妆概念混淆了药和化妆品，给消费者造成了困扰，需要禁止相关词汇的使用。此外，不良商家借助药妆概念炒作，强调营销而非实际功效，也给化妆品市场健康发展造成阻碍。“在药品和护肤品的正规分类中，药妆概念实际不存在，企业宣称产品具有功效就要有临床试验的证据。”

相关概念的禁用无疑给快速发展的药妆市场当头一棒。根据兴业证券研报数据，中国的药妆品市场刚刚开始起步，药妆品销售额仅占国内化妆品市场不足20%，而欧美国家的占比达到60%以上，未来国内药妆市场潜力不可估量。

在业内人士看来，国家对药和化妆品进行严格的区分，这对于化妆品行业来说也起到了促进作用。3月27日，百洋医药股份有限公司医美事业部总经理李镇宇在接受21世纪经济报道记者采访时表示，新政更利于行业的健康发展，利于更多优质化妆品用循证医学来证明产品疗效，从而用科学的数据让消费者认可产品。“一批打着‘药妆’之名而没有临床试验证据的产品或将被淘汰。”

“药妆”去药

从超市、美妆店、电商平台到微商的宣传册，药妆概念几乎处处可见，已从海外代购渗透到了日常消费领域，给消费者一种产品具有医疗背书的暗示作用。但是今年1月10日，国家药监局在《化妆品监督管理常见问题解答(一)》中强调，包括我国在内的世界大多数的国家在法规层面均不存在“药妆品”的概念，避免化妆品和药品概念的混淆，是世界各国(地区)化妆品监管部门的普遍共识。

“对于以化妆品名义注册或备案的产品，宣称药妆、医用护肤品等药妆品概念的，属于违法行为。”国家药监局明确指出。

为进一步打击违法行为，国家药监局综合司又在1月31日给各地方药监局下发了《关于开展违法宣称的非特殊用途化妆品清查工作的通知》(药监综妆〔2019〕7号)，要求各地通知本行政区相关化妆品经营企业，暂停销售所有违法宣称“药妆”、“EGF”、干细胞的化妆品，对检查中发现的违法生产经营化妆品行为，依法严肃查处。

项蕾红向21世纪经济报道记者解释称，“药妆虽在市场上广为流传，但在药品和护肤品的正规分类中，此概念其实并不存在，用‘功效性护肤品’更为合适。药妆一词因为很容易混淆药和化妆品，这也是国家为什么禁止使用这个词的原因。”

消费者一旦接触到药的概念，对于产品的期待值和信任度往往会变高，认为护肤品具备某种药效作用。“所有品牌均可通过创造概念去影响消费者的购买决策，然而真实的效果却大相径庭，因此化妆品行业也是被投诉率最高的行业之一。” 李镇宇对21世纪经济报道记者说。

根据过往的《食品药品监管统计年报》，21世纪经济报道记者统计发现，2014至2017年，各级食品药品监管部门受理的化妆品投诉举报案件从1.18万件增加至了3.1万件，案件数增长了2.6倍，增幅高于同期的药品和医疗器械投诉数量。

此外，兴业证券研报分析指出，目前国内对于药妆没有专门的批准文号及相应标准，在一定程度上制约了中国药妆行业的发展。“市面上很多不良商家都宣称自己的产品是药妆，但出发点均以产品利润及销售为重心，强调概念或包装，而非功效，久而久之，药妆市场将鱼龙混杂，消费者在选择上也会存在更多顾虑。”

需要用临床数据说话

禁令之前，国内药妆概念市场可谓是快速发展，根据中国前瞻产业研究院数据，2017年，中国药妆市场规模达到625亿元，到2023年将达到811亿元。

“目前，中国药妆品销售额仅占国内化妆品市场不足20%，而在欧美国家，药妆化妆品的市场份额占整个化妆品市场的60%以上，其中法国有约5成消费者喜欢在药店消费护肤品。而随着人们收入水平的提高以及对药妆认识的加深，中国市场蕴藏着较大的潜在需求。”兴业证券研报指出。

禁令的出台，无疑给了市场当头一棒，对于借助药妆概念进行营销的企业尤为如此。如同宁夏药品监督管理局下发的《关于开展违法宣称的非特殊用途化妆品清查工作的通知》一样，多地宣布暂停销售所有违法宣称药妆的化妆品，对检查中发现违法宣称“药妆”、“EGF”、干细胞的化妆品，一律下架封存。

但是在阵痛之外，李镇宇认为，禁令的出台不代表政府不支持药妆或医学护肤品的发展，这次的明文规定催生了行业标准的制定。“化妆品行业发展至今最核心的问题依旧是消费期望值与实际效果相差甚远的情况，导致消费者的忠诚度相对较弱。而新政的推出有利于更多优质产品用循证医学来证明产品疗效，从而用科学的数据让消费者认可产品，这将重塑化妆品行业的格局。”

项蕾红亦认为，宣称功效性护肤品的产品要有临床试验的证据。“这样市场上就知道了你是否是好产品或是有能力的公司，把化妆品公司分级了。” 项蕾红说。

目前部分化妆品企业已在国内开展了临床试验。如项蕾红教授表示，日本克奥妮斯玻尿酸微针已在上海华山医院进行了相关临床试验，试验团队根据临床研究计划，招募30-60岁的受试者使用产品后，评价眼周皱纹的改善情况，测试皮肤水分、弹性和皱纹面积等的改善情况。

不过，项蕾红也指出，目前在中国愿意做临床试验的功效性护肤品很少，占总产品的比例不到10%，且临床试验对化妆品要求也高，投入也大。

“但是这不代表就可以不做，产品可以不宣称功效，如果宣称就需要给出证据，证据等级可以高一点也可以低一点。试验有不同的等级，最低等级的消费者用了以后对皮肤有没有改变、肤色有没有不同，做临床调研、网上调研也算证据，只不过这个证据等级比较低。”项蕾红说。

实际上，有了临床数据，对于功效性护肤产品的销售和品牌忠诚度或都存在好处。如兴业证券研报分析认为，功效是检验产品的核心标准之一，雅诗兰黛、资生堂等国际优质品牌重视专利研发，在培育自有明星产品的过程中，专注对有效成分的研发升级，以良好的使用效果维持较高的消费者粘性。“从国际化妆品品牌的市场更迭来看，优质产品经久不衰，核心竞争力在于功效的不断升级。”

“事实上，护肤品市场应分为功效型护肤品和保养型护肤品，这有利于消费者更好的抉择，功效型护肤品应有临床医学标准的数据佐证功效。” 李镇宇对21世纪经济报道记者指出。

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